什么是医疗器械经营许可证？

一、什么是医疗器械经营许可证？

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第６５０号），国家对医疗器械实行许可制度，从事第一类、第二类医疗器械批发业务的，应当取得《药品经营许可证》，从事第三类、第四类（主要是体外诊断试剂）医疗器械销售业务的，应当取得《医疗器械经营许可证》。

二、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国产品质量法》、《无证无照经营查处办法》等法律法规对申办《医疗机构制剂配制许可证》、《麻醉药品和精神药物邮寄证明》和办理其他各类相关业务，均未要求申请人提供上述三证。

三、《国家食药监总局关于进一步优化食品保健食品审评审批有关工作的公告》（２０１７年第１００号，以下简称１０１号公告）规定：

申请人在申报新食品原料和新保健食品时，不再提交上述证件。

四、对于已持有上述三类证件的申请人，如需变更经营范围或增加产品，可向原发证机关申请换新的相应证件；如需注销原持有的相应资质，可向原发证机关提出注销登记申请。