秒懂：医疗器械经营许可证申请流程，您踩过哪些坑

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许可证全称是医疗器械企业必备的凭证，从事相应行业的企业如果没有经营资质和出现质量问题，将被责令停业甚至吊销相关资质证书。由此可见，合规管理资质对企业来说很重要。那么医疗器械经营许可证怎么申请呢?

一、医疗器械经营许可证网上申请流程？

（1）办理流程：申请----材料提交----登记提交----审核----完成；

（2）申请人提交材料；

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图；

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页；

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书；

二、三类医疗器械经营许可证网上申请流程：

(一)、三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

3、质量管理文件等；

4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

6、公司章程、股东会决议等；

7、财务人员身份证和上岗证；

8、其它相关材料。

(二)、办理三类医疗器械许可证的要求：

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米；

2、人员要求：需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

(三)、办理三类医疗器械许可证的流程：

1、申请人提交申请资料到相关部门；

2、相关部门受理申请人的申请；

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

三、医疗器械经营许可证申办条件，办医疗器械经营企业条件：

（1）人员条件： 第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 第三类医疗器械经营企业不低于100万元 第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称; 经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

（2）经营场所 1、经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房; 2、仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所; 3、经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。