如何办理三类医疗器械许可证？

一、含义：三类医疗器械：是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，指植入人体，用于支撑、维持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有效性必须严格操控的医疗器械二、风险程度：三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

三、常用的医疗器械

Ａ．一次性运用无菌医疗器械：１、一次性运用无菌注射器；２、一次性运用输液器；３、一次性运用输血器；４、一次性运用麻醉穿刺包；５、一次性运用静脉输液针；６、一次性运用无菌注射针；７、一次性运用塑料血袋；８、一次性运用采血器；９、一次性运用滴定管式输液器。

Ｂ．骨科植入物医疗器械：１、外科植入物关节假体；２、骨钉、骨板等。

Ｃ．一次性运用无菌医疗器械：１、眼镜及护理用液；２、体外确诊试剂；３、可吸收止血材料；４、注射用透明质酸钠等医美产品。

Ｄ．其他外科物：１、血管支架及其运送系统；２、人工血管；３、心脏瓣膜；４、人工器官等

四、办理三类医疗器械许可证所需的材料：

１．医疗器械备案申请书２．营业执照正副本和公章３．法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、房屋产权证明文件或者租赁协议（经营场所使用面积应当不小于１２０平方米）（商用性质办公８０平方米，仓库储存６０平方米以上）５．产品经营目录表，合格证书６．商家购销合同、进货渠道。