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如何办理三类医疗器械许可证?

如何办理三类医疗器械许可证?

发布时间:2023-03-22     浏览:237 0

一、含义:三类医疗器械:是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,指植入人体,用于支撑、维持生命,对人体具有潜在风险,对其安全性、有效性必须严格操控的医疗器械二、风险程度:三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。

三、常用的医疗器械

A.一次性运用无菌医疗器械:1、一次性运用无菌注射器;2、一次性运用输液器;3、一次性运用输血器;4、一次性运用麻醉穿刺包;5、一次性运用静脉输液针;6、一次性运用无菌注射针;7、一次性运用塑料血袋;8、一次性运用采血器;9、一次性运用滴定管式输液器。

B.骨科植入物医疗器械:1、外科植入物关节假体;2、骨钉、骨板等。

C.一次性运用无菌医疗器械:1、眼镜及护理用液;2、体外确诊试剂;3、可吸收止血材料;4、注射用透明质酸钠等医美产品。

D.其他外科物:1、血管支架及其运送系统;2、人工血管;3、心脏瓣膜;4、人工器官等

四、办理三类医疗器械许可证所需的材料:

1.医疗器械备案申请书2.营业执照正副本和公章3.法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、房屋产权证明文件或者租赁协议(经营场所使用面积应当不小于120平方米)(商用性质办公80平方米,仓库储存60平方米以上)5.产品经营目录表,合格证书6.商家购销合同、进货渠道。

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